Друковані плати для медичних пристроїв повинні відповідати суворим вимогам, таким як малий розмір, низька вага, висока надійність і безпека, забезпечуючи при цьому функціональність, яка відповідає потребам користувачів.
Для забезпечення безпеки та ефективності медична галузь підлягає суворому регулюванню та вимагає суворої відповідності стандартам. Безпека пацієнта тут має першочергове значення, тому до друкованих плат пред’являються високі вимоги щодо безпеки, цілісності та надійності.
Це створює низку проблем, особливо для постачальників друкованих плат: щоб відповідати вищим вимогам, виробники повинні враховувати такі фактори, як методи валідації, схвалення виробництва, виробничі обмеження та високі виробничі витрати.
- Методи валідації: процес, який використовується для виробництва медичних плат, має бути перевірений на точність і безпеку. Це включає перевірку температури, вологості та тиску у виробничому середовищі, забезпечення відповідних параметрів на кожному етапі виробничого процесу та піддавання кінцевої продукції різним випробуванням. Виробники також повинні ретельно документувати свої процеси, щоб відповідати вимогам перевірки.
- Схвалення виробництва: виробники медичних пристроїв також повинні отримати схвалення регуляторних органів, перш ніж виводити будь-які продукти на ринок. Цей процес вимагає забезпечення належного обслуговування та калібрування всього виробничого обладнання, наявності відповідного плану контролю якості та документування для демонстрації відповідності застосовним стандартам. У рамках цього процесу схвалення виробництва необхідно періодично поновлювати, щоб переконатися, що воно продовжує відповідати вимогам.
- Виробничі обмеження: коли йдеться про друковані плати для медичних пристроїв, існують невід’ємні обмеження щодо їх розміру та складності. Наприклад, для пристроїв можуть знадобитися дуже маленькі або щільно упаковані компоненти, що може створити труднощі з точки зору надійності та виробничих процесів. Крім того, деякі матеріали, які використовуються, наприклад мідь і срібло, можуть бути непридатними для певних застосувань через їхню вартість або реакційну здатність з іншими матеріалами. Крім того, виробники також повинні враховувати вплив електромагнітних перешкод (EMI) на продуктивність своїх продуктів.
- Високі виробничі витрати: оскільки виробники повинні мати високоякісне обладнання, використовувати якісні матеріали та дотримуватися певних правил, виробництво друкованих плат для медичних застосувань є дорогим заходом. Через складність таких друкованих плат і необхідний високий рівень точності виробники повинні виділяти більше ресурсів для контролю якості, включаючи тестування та перевірку.
Стандарти друкованих плат для медичних застосувань
Для використання в медичних пристроях усі друковані плати мають відповідати стандартам сертифікації UL. Ці стандарти включають перевірку різних електричних і механічних параметрів, таких як стійкість до підвищення температури, діелектрична міцність, вогнестійкість тощо. Відповідність цим стандартам гарантує, що друковані плати безпечні та можуть використовуватися в медичних пристроях і не завдадуть шкоди пацієнтам або персоналу.
Виробник друкованих плат також може мати сертифікат ISO на систему управління якістю, присвячену медицині, ISO 13485.
Ключові фактори, які слід враховувати при проектуванні медичної друкованої плати
Є кілька ключових факторів безпеки, які слід враховувати при проектуванні друкованих плат для медичних застосувань. Крім того, для отримання надійних та ефективних пристроїв, виробництво медичних друкованих плат також вимагає особливої уваги до деталей і суворого дотримання стандартів якості. Нижче наведено деякі особливо важливі міркування при розробці медичних друкованих плат:
- Цілісність сигналу особливо важлива для медичних плат, оскільки електричні сигнали не повинні містити шумів і перешкод, коли вони рухаються по трасах. Необхідно переконатися, що компонування друкованої плати та вибір трас відповідають найкращим практикам, щоб мінімізувати небажаний шум у трасах.
- Необхідно враховувати відповідність EMI/EMC, оскільки електричні перешкоди можуть впливати не лише на роботу пристрою, але й на інші пристрої чи системи, розташовані поблизу.
- Споживання енергії також є ключовим фактором, оскільки сьогодні значну частину медичних застосувань становлять портативні пристрої, які вимагають дуже низьких рівнів енергії та тривалого часу автономної роботи. Важливо, щоб компонування плати сприяло енергоефективності та щоб усі вибрані компоненти компонування мінімізували потреби в енергії без шкоди для продуктивності.
- Особливу увагу необхідно приділяти принципам DFM (Design for Manufacturing, Проектування для виробництва), оскільки медичні друковані плати повинні відповідати суворим стандартам точності та якості, що зазвичай відповідає класу якості 3, визначеному у стандарті IPC 6012.
- Оскільки вихід із ладу медичного пристрою може потенційно загрожувати життю користувача, важливо, щоб медичні друковані плати мали високу надійність. Щоб мінімізувати ризик передчасної деградації або виходу з ладу, вибирайте компоненти, які можуть витримувати умови передбачуваного робочого середовища, включаючи коливання температури та рівень вологості.
- Для того, щоб друкована плата відповідала необхідним стандартам і специфікаціям, контроль якості має вирішальне значення. Виробничий процес необхідно ретельно контролювати, щоб переконатися, що друковані плати виготовляються з дотриманням необхідних допусків, розмірів та електричних властивостей.
- Можливість відстеження – виробники медичних пристроїв повинні мати можливість відстежувати кожен компонент пристрою, включаючи друковані плати, від постачальника до готового продукту. Це вимагає суворого дотримання протоколів відстеження, включаючи відстеження компонентів і партій і призначення серійних номерів. Виробники медичних пристроїв також повинні зберігати обширну документацію та записи виробничого процесу, включаючи відстеження матеріалів, результати випробувань і звіти про валідацію.
- Вибір матеріалу. Матеріали, які використовуються в медичних друкованих платах, необхідно ретельно відбирати, щоб забезпечити їх сумісність із запланованим використанням пристрою, методом стерилізації та нормативними вимогами. Матеріали, які використовуються, також не повинні містити забруднень, які можуть вплинути на безпеку та ефективність пристрою. Тип матеріалу, який використовується в медичній друкованій платі, також має вирішальне значення для безпеки та надійності. Матеріали мають бути ретельно відібрані з огляду на їхні властивості, довговічність і вогнестійкість, і вони повинні бути схвалені UL.
- Необхідно ретельно контролювати виробниче середовище, щоб переконатися, що плати виготовляються в чистому та контрольованому середовищі, вільному від забруднюючих речовин і частинок, які можуть вплинути на їх продуктивність або безпеку.
- Тестування та валідація: щоб переконатися, що плати відповідають необхідним стандартам і специфікаціям, їх необхідно протестувати та пройти процес валідації. Це включає перевірку електричних характеристик, вплив на навколишнє середовище та сумісность з іншими компонентами пристрою.
За матеріалами сайту https://tek.info.pl
Лайкнуть
Твитнуть