Компания VD MAIS получила сертификат о соответствии международному стандарту ISO 13485:2016. Этот стандарт является одним из наиболее важных международных норм, которые регулируют системы управления качеством для медицинских изделий. Он устанавливает требования к системе управления качеством, которые могут применяться организациями, занимающимися проектированием, разработкой, производством, монтажом и обслуживанием медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. По сравнению с универсальным стандартом ISO 9001, специализированный ISO 13485 для разработчиков и производителей медицинских приборов предъявляет более жесткие требования к валидации, управлению производством, метрологическому обеспечению, управлению персоналом и документации.
Сертификат, выданный VD MAIS, охватывает сферу производства электронных модулей, поставку электронных компонентов и систем, печатных плат, измерительного оборудования, оборудования и материалов для производства, а также обслуживание электронных модулей и систем, измерительной техники и оборудования.
VD MAIS имеет опыт производства модулей для дефибрилляторов, кардиографов, систем вентиляции легких, мониторов пациента. Благодаря технической поддержке ведущих производителей, знанию рынка и современным тенденциям, наши инженеры могут предложить заказчику оптимальные решения по обработке и преобразованию медицинских сигналов.
Первый сертификат по актуальной версии стандарта компания получила еще в 2016 году и с тех пор обновляет его каждые 3 года, демонстрируя соответствие требованиям. Сертификат выдан одной из ведущих европейских сертификационных организаций, Quality Austria.
Сертификат признан международной сертификационной сетью IQNET.
Лайкнуть
Твитнуть