Внешний аудит по ISO 13485
24.09.2016479

Научно-производственная фирма VD MAIS успешно прошла внешний аудит для получения сертификата соответствия стандарту ISO 13485:2003 системы менеджмента качества производителей медицинских изделий и их комплектующих.

Внешним аудитором НПФ VD MAIS выступила аккредитованная организация Quality Austria - Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH из Вены, АвстрияСоответствие требованиям стандарта ISO 13485 коррелирует с рыночной стратегией НПФ VD MAIS, как ведущего контрактного производителя электронных изделий для разных отраслей. Внешним аудитором НПФ VD MAIS выступила аккредитованная организация Quality Austria – Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH из Вены, Австрия.

Внешним аудитором НПФ VD MAIS выступила аккредитованная организация Quality Austria - Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH из Вены, АвстрияISO 13485 – международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации ISO. Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий и является дополнительным по отношению к техническим требованиям к продукции.

Основные требования международного стандарта ISO 13485:2003 основываются на требованиях стандарта ISO 9001:2008. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящён медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нём содержится множество новых требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли, как например: требования к складским помещениям; требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено её негативное влияние на человека и другие.

Помимо этого, стандарт отличается более жесткой системой требований, касающихся валидации, управления производством, метрологического обеспечения, управления персоналом, документирования; а также требованием по проведению валидации всех процессов производства, а не только специальных. Большинство особенностей стандарта ISO 13485 обусловлены повышенными требованиями к безопасности выпускаемых изделий.

Сертификация на соответствие требованиям ISO 13485 является добровольной. Тем не менее, сертификация является негласным требованием ЕС для производителей медицинского оборудования и компонентов медицинской техники, проектных организаций в данной отрасли, а также для разработчиков специального программного обеспечения для медицинской техники.

Как и любой другой отраслевой стандарт системы менеджмента качества, ISO 13485 требует:

  • анализа процессов производства, их мониторинга, определения влияющих на качество параметров;
  • наличия документированной политики в сфере управления качеством, разработанных процедур контроля качества;
  • участия руководства предприятия в работе по управлению качеством.

Наряду со стандартными документами, вводимыми другими стандартами, регулирующими функционирование системы менеджмента качества, ISO 13485 вводит необходимость документирования операций, специфических для производителей медицинской продукции. Также указывается на необходимость идентификации продукции, обеспечения ее документальной прослеживаемости — как отдельных компонент, если они могут оказать влияние на качество, так и целого изделия. В систему менеджмента качества наряду с производством включаются также процессы разработки и использования медицинских изделий.

По вопросам контрактного производства электроники обращайтесь в производственно-коммерческий департамент НПФ VD MAIS.