ИМС ДЛЯ ЭЛЕКТРОННОЙ АУТЕНТИФИКАЦИИ ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ТЕСТ-СИСТЕМ

10.04.2023 |

Диагностические исследования человеческих образцов до последнего времени, как правило, проводились в клинических биохимических лабораториях. Получившее в медицинской практике в последнее время широкое применение тестирования пациентов за пределами лабораторий или PoC-тестирование существенно изменило ситуацию, перенеся обработку образцов в кабинет врача или даже на дом. Более быстрое PoC-тестирование дает явное преимущество в сокращении времени постановки диагноза за счет исключения транспортировки образца пациента в диагностическую биохимическую лабораторию.
Такой метод диагностики, кроме того, удобен и пациентам. Необходимость надежного индивидуального PoC-тестирования стала очевидной во время пандемии COVID-19, когда задержки с тестированием способствовали ускорению распространения вирусной инфекции, особенно в первые месяцы пандемии. В настоящее время тенденция диагностики вне пределов биохимических лабораторий получила дальнейшее развитие, в частности, уже тестируются с помощью индивидуальных тест-систем разные виды инфекции, передающейся половым путем, и многие другие. Это приводит к быстрому росту числа образцов пациентов, обрабатываемых вне лабораторий, причем такие образцы могут обрабатываться не только профессиональными лаборантами в строго контролируемых лабораториях, но и врачами в медицинских кабинетах, и самими пациентами у себя дома, что увеличивает риск неправильного их использования.
Чтобы в полной мере воспользоваться преимуществами PoC-тестирования, индивидуальные тест-системы должны давать надежный результат, которому могли бы доверять как пациенты, так и врачи. Точность измерения является критически важным параметром тестирования, так как при невысокой точности теста может быть поставлен ошибочный диагноз. Кроме того, даже самая точная тест-система может выдать ошибочный диагноз, если образец пациента обрабатывается с нарушением правил. Таким образом, наличие средств, обеспечивающих надежную обработку образцов пациентов, необходимо для получения надежных результатов и снижения риска ошибки в диагнозе.
Одним из основных факторов риска при тестировании пациентов является повторное использования теста. Это может произойти, когда мазок или картридж ошибочно несколько раз пропускают через устройство тестирования. При массовом скрининге такая ситуация может произойти и в клинике, если лаборанты для проведения диагностических тестов плохо подготовлены или невнимательны.
Еще одним фактором риска при проведении тестирования вне лаборатории является преднамеренно неправильное использование образцов пациентов. Для некоторых тестов, таких как выявление наличия наркотиков или алкоголя в крови пациента, имеется мотивация к фальсификации результата. Замена картриджа с пробой перед обработкой является одним из способов достижения этой цели. Кроме того, большой спрос на индивидуальные тест-системы способствует появлению на рынке большого числа поддельных картриджей.
В клинических лабораториях закупки материалов осуществляются через защищенные каналы. Для домашнего тестирования пациенты часто покупают тест-системы непосредственно в интернет-магазинах. Это открывает путь для поставки контрафактных тестов с невысоким качеством, что может привести к ошибочным результатам тестирования. Следует отметить, что использованные наборы образцов должны утилизироваться как медицинские отходы. Однако существует риск того, что подлежащие утилизации наборы могут быть восстановлены и вновь направлены потребителям. Это будет способствовать ложным результатам теста, что может привести к неправильному лечению пациента.
Пациенты могут столкнуться с ошибочным диагнозом, например, с ложноположительным тестом, что может привести к бесполезному лечению. Ложноотрицательный результат, наоборот, приведет к запоздалой диагностике и, в конечном итоге, к задержке или отсутствию своевременного лечения.
В настоящее время применяется два традиционных метода обеспечения подлинности образцов пациентов. Одним из методов заключается в применение специальной маркировке, например, в применении одномерного или двумерного штрих-кодирования (рис. 1).
При другом методе используются специальные механические приспособления, препятствующие повторной установке картриджа (рис. 2). Использование одномерных и двумерных штрих-кодов является предпочтительным методом отслеживания образцов в лабораторных условиях.
Информация о партии, серийные номера и уникальная идентификация устройства могут использоваться для подтверждения подлинности картриджа. Кроме того, перед обработкой образцов можно просмотреть в памяти штрих-коды, чтобы исключить их повторное использование. Несмотря на то, что штрих-коды являются надежным средством подтверждения подлинности образца пациента, они не исключают ошибки тестирования.

Рис. 1. Устройство для обработки образцов после тестирования с встроенным сканером штрих-кодов

 

Рис. 2. Устройство для обработки образцов после тестирования с встроенным механическим признаком на тестовой системе

Во-первых, для этикеток со штрих-кодом требуется сканер штрих-кода, что усложняет конструкцию диагностического устройства. Штрих-коды также требуют значительной памяти для хранения достаточного количества серийных номеров, чтобы предотвратить повторное использование картриджа с образцом. При большом количестве тестируемых образцов дополнительное считывание штрих-кодов приводит к потере производительности тестирования.
Второй традиционный метод заключается в использовании простого механического элемента, такого как специальная выемка на картридже тест-системы, которая меняет форму или положение при установке в устройство для обработки образцов. Такие механические приспособления обеспечивают предотвращение повторного использования образца. Однако образцы с выемкой идентичны от картриджа к картриджу и не позволяют отличить образец одного пациента от образца другого пациента. Кроме того, по мере того, как тест-системы уменьшаются в размерах, добавление механических элементов к картриджу создает дополнительные трудности при их изготовлении.
Чтобы найти идеальное решение для обширного рынка индивидуальных тест-систем, необходимо выйти за рамки традиционных методов идентификации, заменив их электронной аутентификацией. Это можно сделать на основе встроенного в картридж специального интегрального идентификатора (рис. 3). Такой аутентификатор в виде ИМС является надежным средством защиты от неправильного или повторного использования картриджа тест-системы.

Рис. 3. Устройство для обработки образцов после тестирования с встроенным электронным аутентификатором

Для решения проблемы повторного использования электронный аутентификатор содержат счетчик, который регистрирует использованный одноразовый картридж и таким образом гарантирует одноразовую обработку образца. Встроенный аутентификатор различает образцы пациентов. Возможность неправомерного использования картриджа обеспечивается за счет встроенного криптографического алгоритма, который надежно распознает поддельные картриджи. Электронный аутентификатор, кроме того, имеет дополнительную функцию записи метки времени. Это может быть полезно, если тестирование пациентов выполняется периодически в определенные моменты времени. Основные функции электронного аутентификатора приведены на рис. 4.

Рис. 4. Функции микроэлектронного аутентификатора DS28E16 компании Analog Devices

В отличие от штрих-кодов и механических защитных элементов, решения для электронной проверки подлинности встроены в картридж, что делает защитный узел невидимым как для пользователей, так и для потенциальных злоумышленников. Применение электронного аутентификатора значительно снижает риск повторного и неправильного использования картриджей с образцами и надежно гарантирует подлинность результатов тестирования. ИМС электронных аутентификаторов компании Analog Devices представляют законченное решение, которое можно легко интегрировать в картридж идивидуальных тест-систем, причем для использования таких картриджей не требуется подготовка в области криптографических технологий.
Каждая ИМС безопасного аутентификатора имеет уникальный 64-разрядный серийный номер для идентификации и отслеживания конкретного картриджа. Встроенная в ИМС память обеспечивает надежную защиту конфиденциальных данных от несанкционированного доступа. Аутентификация использует стандартный симметричный ключ SHA-2/SHA-3 или алгоритмы шифрования ECDSA с асимметричным ключом для гарантии подлинности картриджа и защиты от использования подделок. Интегрированный счетчик безопасности предотвращает повторное использование одноразового картриджа.
ВЫВОДЫ
Широкое применение в медицинской практике индивидуальных диагностических тест-систем особенно в условиях пандемии требует их защиты от неправильного или повторного применения, подделок и, кроме того, обеспечения идентификации образцов тестирования, полученных от разных пацинтов. ИМС аутентификатора DS28E16 компании Analog Devices позволяет упростить решение этой проблемы и заменить используемые в настоящее время в индивидуальных тест-системах штрих-коды или механические защитные устройства на электроны средства защиты.