VD MAIS підтвердила відповідність стандарту ISO 13485:2016 (Медичні прилади)

15.08.2023 |

ISO 13485:2016 CertificateКомпанія VD MAIS отримала сертифікат про відповідність міжнародному стандарту ISO 13485:2016. Це стандарт є однією з найважливіших міжнародних норм, що регулює системи менеджменту якості для медичних виробів. Він визначає вимоги до системи менеджменту якості для організацій, що займаються проектуванням, розробкою, виробництвом, монтажем та обслуговуванням медичних виробів. Порівняно із узагальненим стандартом ISO 9001, спеціалізований ISO 13485 для розробників і виробників медичних приладів висуває жорсткіші вимоги щодо валідації, управління виробництвом, метрологічного забезпечення, управління персоналом, документування.

Сертифікат, виданий VD MAIS, охоплює сферу виробництва електронних модулів, постачання електронних компонентів і систем, друкованих плат, вимірювального обладнання, обладнання і матеріалів для виробництва, а також сервісу електронних модулів і систем, вимірювальної техніки і обладнання.

VD MAIS має досвід виробництва модулів для дефібриляторів, кардіографів, систем вентиляції легень, моніторів пацієнта. Завдяки технічній підтримці провідних виробників, знанню ринку і сучасних тенденцій, наші інженери можуть запропонувати замовнику оптимальні рішення щодо обробки і перетворення медичних сигналів.

Перший сертифікат за актуальною версією стандарту компанія отримала ще в 2016 році, і з тих пір оновлює його кожні 3 роки, щоразу демонструючи відповідність вимогам. Сертифікат видано одним з провідних європейських сертифікаційних органів, Quality Austria.

Сертифікат визнаний міжнародною сертифікаційною мережею IQNET.